关于新版医疗器械法规您需要了解的信息

MDR 涵盖了医疗及医疗技术器械的许可和生产的几乎所有相关方面。
这里重要的一点是，所有制造商都需要建立一套风险和质量管理体系并对其进行审核。MDR 会对所有器械划分风险等级。例如，将起搏器和人造膝关节划入第 III 级 - 高的风险等级。根据其产品的风险等级，制造商必须明确具体的生产、质量控制及召回流程。这意味着必须做到所有产品均可追踪，用于生产这些器械的模具、机器和流程以及获得的结果必须全部留存记录。
除了其他要求之外，该法规还规定，必须对每一台器械通过条形码等方式进行明确标识。

医疗器械法规 (MDR) 取代了 93/42/EEC 和 90/385/EC 指令，医疗器械制造商必须遵守这项由欧洲议会通过的新法律。审核将由“指定机构”，即审查和评估医疗科技技术文档的检验机构执行，该检验机构拥有将未达到相关要求的公司关闭的法定权利。根据法规要求，提交审核报告的期限为三年，到 2020 年 5 月截止。如果我们假设指定机构可在大约一年之后执行审核，那么制造商将只有大约两年的时间来落实 MDR。

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