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医疗器械 – 当质量关系到生命安危时,确保实现可追溯性必不可少

在医疗设备行业,确保质量无可挑剔始终至关重要。该行业也正在经历一场监管转变,这会影响到制造流程的每一个步骤。这要求确保实现可追溯性。谈到医疗设备行业,其所面临的主要挑战包括质量控制、安全流程、保密性、可追溯性、风险及安全管理、安全存储数据、遵守法规以及长期可靠性。而阿特拉斯·科普柯是帮助客户应对主要挑战的专家。当所有挑战均得到解决后,客户便可将工作重心放到提高生产力、人体工程学和操作员安全等关键方面。

 

监管的巨大影响

目前,欧盟医疗器械法规 (MDR) 的实施正在进行中。在 2017 年到 2020 年之间,所有医疗设备制造商都必须建立一套风险和质量管理体系,并对其进行审核。虽然 MDR 是欧盟法规,但由于它同时对所有的欧洲医疗设备经销商具有约束力,所以,它的影响是全球性的。
而对于制造流程中的数据,过去是由一些公司自愿存储的,但随着 MDR 的实施,这种做法将成为强制性的。从许多方面来说,这是一个可喜的进步,因为它可以增强生命的完整性、患者的安全性。在设备出错归责时,可追溯性将具有很高的价值。
然而,在短时间内实施这些必要的改变可能是很困难的。

 

但是,如何达到要求并确保 MDR 合规性呢?

在阿特拉斯·科普柯,这种连接性和可追溯性已经成为我们工作的核心。在智联电子解决方案中,我们帮助客户确保每一个工作站的每一次紧固的数据都可得到存储并可追溯。提供采用完全集成式防错解决方案的智能螺丝刀和控制器,确保提高物联网时代的效率和完全连接性是阿特拉斯·科普柯面向医疗设备行业提供的产品的一个重要组成部分。最重要的是,要对工具提供的数据进行处理和分析,以便在将来做出更明智的经营决策。随着 MDR 的实施,每个制造商都必须将每个设备部件的数据和序列号保留 20 年。几十年来,我们已经与众多的知名工业客户有过合作,我们一直知道以安全可靠的方式处理如此庞大的数据流的重要性。新的监管框架一开始可能看起来难以应付,但通过实施互联工具、确保长期数据存储和实现新型数据驱动型洞察,全新工业 4.0 解决方案可能最终实现所有这些目标,同时又可节省时间和金钱。


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