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关于新版医疗器械法规您需要了解的信息

欧盟医疗器械法规 (MDR) 要求所有欧盟制造商将其医疗及医疗技术器械按风险等级分类并对其风险和质量管理体系进行审核。在本文中,您会了解到广大公司为满足欧盟医疗器械法规的要求目前需要采取哪些行动。

新版医疗器械法规 (MDR) 的内容是什么?
MDR 涵盖了医疗及医疗技术器械的许可和生产的几乎所有相关方面。
这里最重要的一点是,所有制造商都需要建立一套风险和质量管理体系并对其进行审核。MDR 会对所有器械划分风险等级。例如,将起搏器和人造膝关节划入第 III 级 - 最高的风险等级。根据其产品的风险等级,制造商必须明确具体的生产、质量控制及召回流程。这意味着必须做到所有产品均可追踪,用于生产这些器械的模具、机器和流程以及获得的结果必须全部留存记录。
除了其他要求之外,该法规还规定,必须对每一台器械通过条形码等方式进行明确标识。

医疗器械法规 (MDR) 取代了 93/42/EEC 和 90/385/EC 指令,医疗器械制造商必须遵守这项由欧洲议会通过的新法律。审核将由“指定机构”,即审查和评估医疗科技技术文档的检验机构执行,该检验机构拥有将未达到相关要求的公司关闭的法定权利。根据法规要求,提交审核报告的期限为三年,到 2020 年 5 月截止。如果我们假设指定机构可在大约一年之后执行审核,那么制造商将只有大约两年的时间来落实 MDR。

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