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如何达到欧盟医疗器械法规 (MDR) 的要求

新法规针对质量管理和文档提出了更严格的要求。您需要...

✔ 将医疗及医疗技术器械按风险等级分类;

✔ 委托指定机构审核风险和质量管理体系;

✔ 拥有良好的技术援助;

✔ 防止出现产品责任方面的不可预测的后果。

一些实例...

✔ 使用能够记录紧固结果的计算机控制扳手系统装配的显示器可能无需再进行紧固性测试。因此,这也许能够减少对昂贵测试设备的投资。

✔ 一个单独的产品存在有造成死亡或人身伤害风险的缺陷。因此,如果在装配过程中没有记录每一台器械的生产数据,制造商可能会被迫召回整个系列的产品。

✔ 用于手术室的显示装置的制造商需要证明这些装置密封性良好。因此,如果显示器是使用计算机控制的现代紧固系统装配的,那么在装配过程中会对正确完成紧固操作的步骤进行记录。

如何达到要求?

在紧固领域,我们的 ToolsNet 8 软件包可以完全独立于紧固装配对各种数据进行收集。我们还能够进行可追踪性记录并为此生成可靠的条形码。此外,我们还拥有全面的流程优化专有技术,使我们能够帮助任何工业公司节省成本、变得更加灵活并保持其竞争力。

重要的是要意识到...

✔ 联邦医疗技术协会及其他协会已经强调,有多达三分之一的德国制造商可能会达不到 MDR 的要求而从市场上消失。

✔ 在近来针对医疗技术领域趋势与前景的研究中,VDI(德国工程师协会)警告说,严格的监管要求可能会延迟该领域的发展进程或对其发展进程造成阻碍。尤其是中小型公司会面临巨大的挑战。然而,重要的是不要绝望,而是要面对这一挑战并获取适当的信息。

您是否要确保安全并达到 MDR 的要求?
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