了解制药行业中最具危险性的三大污染物

制药产品易受各类杂质污染，进而破坏药效、威胁用药安全。严重污染事故可造成使用者死亡，药企面临大批量产品报废，个别案例还会产生巨额行政处罚。由此可见，在全生产环节做好污染物管控十分必要。

在阿特拉斯 · 科普柯，我们通过高质量的工艺过滤解决方案和f丰富的应用专业知识，实现合规、无污染的制药生产。本文罗列制药领域三类风险突出的污染物，说明生成诱因，以及其在用药安全、法规合规层面带来的隐患。

微生物污染物包含病毒、细菌、真菌，经由侵染危害人体健康，免疫能力偏弱的患者更容易受到伤害；微生物还会在药品使用前分解有效成分，降低药品品质与药效。2007 至 2021 年，微生物污染是 FDA 药品污染召回的主要诱因，生产全流程落实完善的微生物管控举措十分关键。2019 至 2024 年，构巢曲霉是不合格无菌药品中检出频次较多的微生物。

微生物污染来源广泛，涵盖供水系统、通风管路、车间作业人员、发酵用料与原料药调配溶剂。发酵反应釜环境利于微生物繁殖，对应污染风险偏高。

阿特拉斯・科普柯拥有多款过滤产品，用于降低生物负荷、保障成品无菌标准，折叠膜系列包含以下品类：

• 聚醚砜 (PES)（SME + 制药级滤芯）

• 亲水性聚亚氟乙烯 (PVDF) （SMV）

• 尼龙 （SMN ）

内毒素是革兰氏阴性菌外壁重要组分，在菌体裂解、增殖过程中向外释放。内毒素污染虽和微生物相关，但对用药安全存在独立风险，检测需和无菌检验分开开展，即便产品无菌，内部依旧可能残留内毒素。

人体接触内毒素后会发热、畏寒，重症可引发感染性休克。注射药剂因内毒素发起的产品召回少于微生物污染召回，但曾有产品被 FDA 列入 I 级召回清单，足以体现内毒素带来的安全隐患。原料药生物制备阶段除菌不到位、工艺用水不合格，都会提升内毒素超标概率。

阿特拉斯 · 科普柯的 SMN-XZ  滤芯采用带正电荷双层滤材，可应用于药液内毒素脱除等工况。

药品颗粒杂质涵盖金属、塑料、玻璃、硅质原料、纤维、橡胶、原料团聚物等多种异物。2008 至 2012 年，FDA 注射剂召回案例中 22% 由颗粒物污染引发。和微生物一致，颗粒杂质会削弱药效、危害使用者健康，老年人与新生儿易感风险更高；颗粒的大小、外形、带电属性、材质、硬度决定危害等级，进入血管易造成堵塞，诱发中风乃至致死问题。

颗粒物可从设备、人员、原辅材料混入产线，原料药溶解不完全、物料团聚也会在加工中生成固体颗粒。制药企业需要在全生产工序、全进料端口做好颗粒防控，阿特拉斯・科普柯折叠膜过滤器可在各工序截留各类固体颗粒物。

科学管控微生物、内毒素与颗粒物污染，是保障用药安全、稳定产品品质、契合药监法规要求的关键。摸清污染物的产生源头与潜在隐患，便于药企在各生产工序落地针对性管控方案。

合理选用过滤工艺，能够帮助制药企业规避生产隐患、保障后端工序平稳运行，实现稳定合规的量产管控。

欢迎咨询技术专家，获取高风险污染物的实用管控方案，了解工艺过滤对生产线的防护作用。