工艺过滤方案，助力 API 生产更安全、更高效

活性药物成分（API）生产是制药行业的核心板块，全球市场规模约 2500 亿美元。API 生产包含原料与辅料的储存、输送、定量投加工序，常使用强腐蚀性溶剂与酸类，完成原料药制备后，再进行制剂与灌装。API 生产过程一旦发生污染，将大幅降低收率、造成法规合规风险，同时损害产品质量，威胁患者安全。

阿特拉斯・科普柯凭借成熟可靠的工艺过滤方案，帮助制药企业降低 API 生产污染风险。本文梳理 API 工艺中的主要污染风险，介绍可靠过滤方案，保障高效生产，产出安全优质产品。

API 制造需投入多种原料、溶剂与中间体，其中不少物料会向产线带入微生物或颗粒污染物。原料储存阶段，通气系统会引入污染；车间操作人员同样会带来颗粒与微生物。设备腐蚀磨损、工艺过程物料团聚，也会生成污染颗粒。下文详细说明各类污染物来源及其对 API 生产与产品质量造成的潜在影响。

合成起始活性物料（SAMS）是 API 生产所用前体物料，可能引入微生物污染。多数 SAMS 为化学品与溶剂，不易滋生微生物；但植物提取物等部分物料可能携带污染物。供应链全程也存在污染风险，取决于容器品质以及环境条件（引入水分、助长微生物繁殖）。生产阶段，微生物可经由储罐排气系统、水系统以及作业人员侵入。此类污染会对产品质量与患者安全带来严重影响。

API 生产及后续制造流程中，颗粒污染来源广泛。颗粒可随原料、液体（含工艺水）进入生产设施，包含塑料碎屑、容器脱落金属碎片或物料团聚物。生产过程中，现场人员也会带入颗粒，例如皮屑、毛发、衣物纤维。若未能在工艺前期去除颗粒污染物，会损伤精密下游设备、造成生产中断，并带来法规合规风险。一旦污染物混入成品，同样会威胁患者安全。

在 API 全生产流程中，工艺过滤用于去除各类污染物。过滤工序可设置在多个节点：原料入产线、物料存储前后、进入反应罐前、配制阶段以及最终灌装前。下文介绍 API 工艺中的主要工艺过滤工序。

• 预过滤：物料进出储罐输送环节可设置该过滤工序，保障工艺水、溶剂、料液等液体进入反应罐或配制工序前去除颗粒，同时保护除菌过滤等精密过滤单元。阿特拉斯 · 科普柯提供 PFP+、PFP+ A 和 PFP+ D 聚丙烯 (PP) 过滤器，适用于多种液体的预过滤与生物负荷控制。
  
  
• 灭菌过滤：作为 API 生产防范微生物污染的重要保障工序。除菌过滤主要应用于储罐与配制设备的排气环节，以及料液进入灌装线前。阿特拉斯・科普柯 SMT-G 聚四氟乙烯（PTFE）过滤器用于排气除菌；SME⁺聚醚砜（PES）过滤器用于灌装前料液除菌。