活性药物成分工艺过滤

生产活性药物成分是制药工业中工艺最敏感、控制最严格的领域之一。每一批次生产都面临独特的挑战，无论是处理腐蚀性溶剂、活性酸，还是需要在每一步都做到完全密闭隔离的高效价化合物。在这种环境下，制药过滤系统已不再仅仅是一个工艺步骤；它们是保护人员、产品和环境的安全屏障。
 

从第一滴原料水加入，到最终灌装完成，活性药物成分生产线上每个过滤器都扮演着独特的角色。深层过滤器和颗粒过滤器在前期捕获可见污染物，稳定进料质量并保护下游工序。生物负载降低膜在制剂配制前降低微生物载量，而除菌级过滤器则提供最终屏障，确保产品的绝对纯净。罐体上的呼吸过滤器维持系统的密闭性，实现安全换气，杜绝微生物侵入风险。
 

通过将多层防护体系，与符合国际标准化组织 9001 质量管理体系、美国食品药品监督管理局《联邦法规》第 21 篇等全球标准的经验证优质材料及设计方案相结合，制药企业可实现稳定的产品纯度、药品生产质量管理规范合规性及工艺可靠性。每一款解决方案均以安全、高效、长效运行为设计目标，确保每一种活性成分均能达到预期的质量与安全要求。
 

下方的工艺流程图展示了过程过滤如何支持活性药物成分制造的每个阶段——从前处理和储存，到制剂配制和最终处理，在整个生产过程中维持质量与安全的平衡。

阿特拉斯·科普柯提供坚固可靠的解决方案，能够耐受苛刻的化学环境，同时保持您产品的无菌性和完整性。我们的解决方案包括： 

• PFP+、PFP+ A 和 PFP+ D PP 过滤器： 
  用于预过滤，以去除颗粒物并保护下游的除菌级过滤器，同时在溶剂过滤和结晶过程中稳定工艺。 
  
• SMT-G PTFE 过滤器： 
  在储存和配方罐上用作通风过滤器，防止微生物进入并保持无菌空气交换。
  
• PFP+ A PP 过滤器： 
  在制剂配制和最终阶段之前，提供可靠的颗粒物去除，确保进料流的洁净。
  
• BME+ PES 滤波器： 
  在最终灌装/保持步骤前，使用高效的微生物削减膜，以降低微生物负荷并保护除菌级过滤器。
  
• SME+ PES 滤波器： 
  可选的灭菌级膜，在灌装前需要立即使用无菌 API 时使用。

这些过滤器共同保护整个 API 生产线，从原料制备到配方到最终产品，确保一致的纯度并符合制药标准。